黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
本法規(guī)已廢止，依據(jù)請(qǐng)查看：省局關(guān)于印發(fā)黑龍江省食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作規(guī)范（試行）的通知(黑食藥監(jiān)食生〔2017〕110號(hào))
各市（地）、綏芬河市、撫遠(yuǎn)縣食品安全委員會(huì)辦公室、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、食品藥品監(jiān)督管理局，省農(nóng)墾總局質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：
為保障我省生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品質(zhì)量安全，在食品生產(chǎn)許可審批權(quán)限下放后，進(jìn)一步強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，促進(jìn)綠色食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省局特制定《黑龍江省食品生產(chǎn)加工企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合本地實(shí)際情況制定實(shí)施細(xì)則并認(rèn)真組織實(shí)施。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一四年六月二十三日
黑龍江省食品生產(chǎn)加工企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）
為認(rèn)真履行生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職責(zé)，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，提升監(jiān)管水平，有效實(shí)施對(duì)全省食品生產(chǎn)加工企業(yè)（不包括乳制品生產(chǎn)加工企業(yè)）分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管，切實(shí)保障食品質(zhì)量安全，按照“抓重點(diǎn)、控風(fēng)險(xiǎn)、提效能、保安全”的原則，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家食藥總局的相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。
一、總體架構(gòu)
分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管按照“食品以風(fēng)險(xiǎn)程度分類(lèi)、企業(yè)以質(zhì)量安全保障能力分級(jí)、監(jiān)管以檢查頻次量化分檔”的總體架構(gòu)實(shí)施。
食品按風(fēng)險(xiǎn)程度分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)三類(lèi)。
企業(yè)按質(zhì)量安全保障能力分為A、B、C三級(jí)。
監(jiān)管按檢查頻次量化分為Ⅰ（紅）、Ⅱ（橙）、Ⅲ（黃）、Ⅳ（藍(lán)）、Ⅴ（綠）五檔。
對(duì)于一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)多種產(chǎn)品，并且風(fēng)險(xiǎn)程度屬于不同類(lèi)別、質(zhì)量安全保障能力屬于不同級(jí)別的，按照從嚴(yán)管理的原則確定監(jiān)管檔次。
例如：某企業(yè)既生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品又生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)或低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，按照高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)管。某企業(yè)生產(chǎn)甲、乙兩種產(chǎn)品，對(duì)甲種產(chǎn)品的質(zhì)量安全保障能力為A級(jí)，對(duì)乙種產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力為B級(jí)，按照B級(jí)實(shí)施監(jiān)管。
同一集團(tuán)公司在多地設(shè)有生產(chǎn)場(chǎng)所的，由各生產(chǎn)場(chǎng)所所在地監(jiān)管部門(mén)分別實(shí)施分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管。
各地應(yīng)根據(jù)本地區(qū)企業(yè)和產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)、企業(yè)分級(jí)、監(jiān)管分檔。
二、主要原則
（一）產(chǎn)品分類(lèi)
產(chǎn)品分類(lèi)是指將所有食品品種按其質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度劃分出不同類(lèi)別，即高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品3類(lèi)。
1．質(zhì)量安全優(yōu)先原則。主要依據(jù)食品生產(chǎn)加工過(guò)程中是否容易發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題、使用食品添加劑的復(fù)雜程度，以及近年來(lái)發(fā)生食品質(zhì)量安全事故的頻度等因素確定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
2．保持相對(duì)穩(wěn)定原則。鑒于同一類(lèi)產(chǎn)品本身風(fēng)險(xiǎn)變化可能性相對(duì)較小，因此一旦完成分類(lèi)，一般不作調(diào)整。除非該類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)新情況、新問(wèn)題，引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)程度發(fā)生明顯變化的，相應(yīng)調(diào)整其分類(lèi)?！妒称菲贩N風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)參考目錄》詳見(jiàn)附件1。
各地可根據(jù)本地區(qū)各類(lèi)產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量安全狀況對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)參考目錄進(jìn)行調(diào)整，確定本地產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)。
（二）企業(yè)分級(jí)
企業(yè)分級(jí)是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量安全保障能力分級(jí)，企業(yè)質(zhì)量安全保障能力由靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩部分組成，靜態(tài)質(zhì)量安全保障能力主要取決于現(xiàn)場(chǎng)核查情況，動(dòng)態(tài)質(zhì)量安全保障能力主要取決于監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢和行政處罰情況。
1．綜合評(píng)價(jià)原則。由于企業(yè)之間生產(chǎn)條件、技術(shù)基礎(chǔ)和管理水平不同，生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品的不同企業(yè)質(zhì)量保障能力存在較大差異。對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保障能力進(jìn)行級(jí)別評(píng)估，應(yīng)著重對(duì)企業(yè)的食品質(zhì)量安全控制能力、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、企業(yè)誠(chéng)信記錄等具體情況進(jìn)行全面考量，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查情況、監(jiān)督檢查情況、監(jiān)督抽檢情況、行政處罰情況等各評(píng)價(jià)要素進(jìn)行綜合評(píng)估。
2．權(quán)重加權(quán)原則。
根據(jù)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等要素綜合評(píng)估結(jié)果，采取權(quán)重加權(quán)的方式，確定企業(yè)質(zhì)量安全保障能力級(jí)別。
現(xiàn)場(chǎng)核查情況：是指食品生產(chǎn)許可核查組根據(jù)審查細(xì)則、通則的要求，對(duì)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)給予A、B、C三個(gè)級(jí)別的評(píng)價(jià)情況?！镀髽I(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查級(jí)別評(píng)價(jià)參考方法》詳見(jiàn)附件2。
監(jiān)督檢查情況：包括企業(yè)資質(zhì)、從業(yè)人員管理及健康狀況，以及原材料進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠(chǎng)檢驗(yàn)、食品銷(xiāo)售、不合格食品處理、不安全食品召回等制度的建立、落實(shí)和記錄情況，質(zhì)量安全授權(quán)制度、可追溯制度的建立和落實(shí)情況等。
監(jiān)督抽檢情況：包括國(guó)家監(jiān)督抽檢、省級(jí)和市（地）級(jí)組織的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢、專(zhuān)項(xiàng)整治和專(zhuān)項(xiàng)檢查所進(jìn)行的監(jiān)督抽檢、日常監(jiān)管工作中因監(jiān)管需要所進(jìn)行的監(jiān)督抽檢，以及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的后續(xù)監(jiān)督抽檢等情況。
行政處罰情況：主要是指企業(yè)在本年度內(nèi)存在各類(lèi)違法違規(guī)行為的查處情況。
獲得生產(chǎn)許可證不滿(mǎn)半年的，可參照現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)時(shí)所定的級(jí)別確定企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保障能力級(jí)別，也可根據(jù)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等實(shí)際狀況確定級(jí)別。
3．動(dòng)態(tài)調(diào)整原則。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保障能力是個(gè)動(dòng)態(tài)變化的過(guò)程，企業(yè)分級(jí)必須保持與企業(yè)的現(xiàn)實(shí)情況相一致。要根據(jù)生產(chǎn)許可換發(fā)證現(xiàn)場(chǎng)核查，以及監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等日常監(jiān)管情況，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保障能力級(jí)別進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。原則上每年應(yīng)對(duì)企業(yè)級(jí)別調(diào)整情況集中清理一次。企業(yè)級(jí)別調(diào)整后，監(jiān)管等級(jí)也應(yīng)做相應(yīng)調(diào)整。《企業(yè)質(zhì)量安全保障能力級(jí)別評(píng)價(jià)參考方法》詳見(jiàn)附件3。
4．食品生產(chǎn)加工小作坊級(jí)別確定。食品生產(chǎn)加工小作坊原則上可以參照C級(jí)食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)管，也可以單列為D級(jí)，但是，如果單列為D級(jí)，監(jiān)管檢查頻次不得少于C級(jí)食品生產(chǎn)企業(yè)，各地可根據(jù)本地區(qū)小作坊的實(shí)際情況自行確定。
（三）監(jiān)管分檔
監(jiān)管分檔是指根據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)、企業(yè)分級(jí)情況，對(duì)所有企業(yè)逐一量化監(jiān)督檢查頻次，實(shí)行分檔監(jiān)管。
1．檢查頻次量化原則。按照監(jiān)督檢查頻次由高到低（從重點(diǎn)到一般），監(jiān)管檔次劃分為Ⅰ（紅）、Ⅱ（橙）、Ⅲ（黃）、Ⅳ（藍(lán)）、Ⅴ（綠）五檔。
推薦的監(jiān)督檢查頻次為：
Ⅰ（紅色）：高風(fēng)險(xiǎn)的C級(jí)企業(yè)，每年監(jiān)督檢查≥6次。
Ⅱ（橙色）：高風(fēng)險(xiǎn)的B級(jí)企業(yè)、中風(fēng)險(xiǎn)C級(jí)企業(yè)，每年監(jiān)督檢查≥4次。
Ⅲ（黃色）：高風(fēng)險(xiǎn)的A級(jí)企業(yè)、中風(fēng)險(xiǎn)B級(jí)企業(yè)及低風(fēng)險(xiǎn)的C級(jí)企業(yè)，每年監(jiān)督檢查≥3次。
Ⅳ（藍(lán)色）：中風(fēng)險(xiǎn)的A級(jí)企業(yè)、低風(fēng)險(xiǎn)的B級(jí)企業(yè)，每年監(jiān)督檢查≥2次。
Ⅴ（綠色）：低風(fēng)險(xiǎn)的A級(jí)企業(yè)，每年監(jiān)督檢查≥1次。
2．加嚴(yán)加密原則。對(duì)于監(jiān)督檢查存在質(zhì)量安全隱患或被行政處罰的，無(wú)論企業(yè)級(jí)別是否調(diào)整，本年度內(nèi)至少增加1次監(jiān)督檢查。對(duì)于監(jiān)督抽檢存在重金屬等安全性指標(biāo)、微生物指標(biāo)和標(biāo)志該種食品特性的特征性指標(biāo)不合格的，應(yīng)至少連續(xù)2次跟蹤檢查并抽檢，直至產(chǎn)品質(zhì)量合格穩(wěn)定。
3．檢查屬性界定原則。除日常監(jiān)管巡查外，食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治組織的監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢不合格的后續(xù)跟蹤檢查、生產(chǎn)許可證換發(fā)證進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查等均可納入監(jiān)督檢查范疇，計(jì)入監(jiān)督檢查頻次。但是，對(duì)于專(zhuān)項(xiàng)整治組織的監(jiān)督檢查，以及監(jiān)督抽檢不合格的2次后續(xù)跟蹤檢查頻次已經(jīng)達(dá)到監(jiān)管量化頻次要求的，應(yīng)額外增加1次日常監(jiān)管巡查。
檢查人員應(yīng)對(duì)每次監(jiān)督檢查情況詳細(xì)記錄，經(jīng)被檢查企業(yè)有關(guān)人員簽字后歸檔，企業(yè)人員無(wú)正當(dāng)理由拒不簽字的，檢查人員應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況記錄在案后歸檔。
各地應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)仄髽I(yè)實(shí)際情況確定監(jiān)管檔次，也可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整監(jiān)管頻次。對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售半徑大、覆蓋面廣的大型食品生產(chǎn)企業(yè)要適當(dāng)加大監(jiān)督檢查頻次，具體檢查頻次根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況進(jìn)行確定?！侗O(jiān)管分檔檢查頻次量化參考一覽表》詳見(jiàn)附件4。
三、有關(guān)要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作目標(biāo)。各市（地）要把食品安全分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管作為今年食品生產(chǎn)許可審批權(quán)限下放后強(qiáng)化事中事后監(jiān)管的主要措施，切實(shí)抓緊、抓好、抓實(shí)、抓靠。要有效加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作目標(biāo)，夯實(shí)工作基礎(chǔ)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。要進(jìn)一步完善企業(yè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)和質(zhì)量檔案，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等情況和記錄要認(rèn)真整理并歸檔。要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況對(duì)本指導(dǎo)意見(jiàn)進(jìn)一步細(xì)化，制定本地區(qū)食品生產(chǎn)加工企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則，并加強(qiáng)對(duì)所轄縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)實(shí)施食品安全分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)、督促和檢查。
（二）定期研判分析，有效防控風(fēng)險(xiǎn)。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要定期收集、統(tǒng)計(jì)、匯總、分析各評(píng)價(jià)項(xiàng)目檢查情況，掌握各行業(yè)、區(qū)域、企業(yè)的食品質(zhì)量安全狀況，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)較大的隱患問(wèn)題，要及時(shí)向上級(jí)部門(mén)報(bào)告，并認(rèn)真查找分析原因，研究制定有針對(duì)性的措施。要注重積累總結(jié)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，不斷完善監(jiān)管措施，有效加強(qiáng)對(duì)食品質(zhì)量安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，切實(shí)預(yù)防和控制食品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，提高監(jiān)管工作的有效性。
（三）加強(qiáng)支撐保障，提升監(jiān)管效能。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要在人、財(cái)、物等方便加強(qiáng)對(duì)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管的支撐保障，調(diào)集優(yōu)勢(shì)力量，集中人員、集中時(shí)間、集中組織開(kāi)展分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管工作。各有關(guān)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，配合監(jiān)管部門(mén)做好技術(shù)支撐工作，確保分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管工作的順利實(shí)施。最大程度地提升食品安全監(jiān)管效能。在試行中遇到的問(wèn)題，要及時(shí)向省局食品生產(chǎn)處反饋。
附件：1. 
食品品種風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)參考目錄
2. 企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查級(jí)別評(píng)價(jià)參考方法
3. 企業(yè)質(zhì)量安全保障能力級(jí)別評(píng)價(jià)參考方法
4. 監(jiān)管分檔檢查頻次量化參考一覽表
